化妝品中二甘醇限量標(biāo)準(zhǔn)

二甘醇（Diethylene glycol，DEG）作為一種具有強吸濕性的工業(yè)化學(xué)品，因其可能通過原料雜質(zhì)或交叉污染進入化妝品，成為全球化妝品安全監(jiān)管的重點對象。從歐盟到日本，從美國到澳大利亞，各國對二甘醇的限量標(biāo)準(zhǔn)存在差異，而中國通過技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)升級，正逐步構(gòu)建全球最嚴(yán)苛的化妝品安全管控體系。

一、全球監(jiān)管格局：從“限用”到“禁用”的演進

歐盟：從雜質(zhì)容忍到全面禁用

歐盟對二甘醇的監(jiān)管經(jīng)歷了“安全評估-限用-禁用”的三階段演進：

2008年安全評估：歐盟消費品科學(xué)委員會（SCCP）認(rèn)定，化妝品中因甘油和聚乙二醇原料雜質(zhì)帶入的二甘醇，濃度≤0.1%時安全。

2009年法規(guī)修訂：歐盟《化妝品規(guī)程76/768/EEC》明確禁止二甘醇作為原料使用，并規(guī)定終產(chǎn)品中雜質(zhì)含量≤0.1%。

2013年強化管控：歐盟委員會發(fā)布《Commission Regulation (EU) No.344/2013》，將二甘醇列入禁用物質(zhì)清單，同時允許微量存在，但需標(biāo)注含量。

日本與美國：藥典級嚴(yán)格管控

日本《醫(yī)藥部外品原料規(guī)格2006》和美國《USP30-NF25》藥典均規(guī)定，甘油中二甘醇含量不得超過0.1%。這一標(biāo)準(zhǔn)不僅適用于化妝品原料，也覆蓋藥品和食品領(lǐng)域，體現(xiàn)了對二甘醇毒性的高度警惕。

澳大利亞：差異化限值

澳大利亞競爭與消費者委員會（ACCC）規(guī)定，牙膏和漱口水成品中二甘醇含量不得超過0.25%，這一限值較其他國家更為寬松，但仍高于歐盟和日本的標(biāo)準(zhǔn)。

二、中國標(biāo)準(zhǔn)：從“原料禁用”到“痕量檢測”的技術(shù)躍遷

法規(guī)體系：全鏈條管控

中國對二甘醇的監(jiān)管覆蓋原料、生產(chǎn)、成品全流程：

原料禁用：2007年國家質(zhì)檢總局發(fā)布公告，禁止牙膏中使用二甘醇作為原料。

雜質(zhì)限值：2015年版《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》將二甘醇列為禁用物質(zhì)，并規(guī)定因原料雜質(zhì)帶入的二甘醇和乙二醇總和不得超過0.1%。

藥典標(biāo)準(zhǔn)：2010年版《中國藥典》規(guī)定，甘油中二甘醇含量不得超過0.025%，遠(yuǎn)嚴(yán)于國際藥典標(biāo)準(zhǔn)。

檢測技術(shù)：從“毫克級”到“納克級”的突破

2019年發(fā)布的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《QB/T 5411-2019》采用氣相色譜-氫火焰離子檢測器（GC-FID）技術(shù)，實現(xiàn)了分類檢測：啫喱類、水劑類：檢出限200mg/kg，定量限500mg/kg。膏霜類、乳液類：檢出限400mg/kg，定量限600mg/kg。而2025年修訂的新標(biāo)準(zhǔn)采用氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法（GC-MS），將檢出限提升至0.3ng（取樣0.5g時對應(yīng)濃度3μg/g），靈敏度較舊標(biāo)準(zhǔn)提高千倍，可精準(zhǔn)管控0.0001%級雜質(zhì)。

監(jiān)管邏輯：從“被動防御”到“主動溯源”

中國標(biāo)準(zhǔn)體系不僅關(guān)注終產(chǎn)品檢測，更強調(diào)全鏈條風(fēng)險防控：

原料溯源：要求企業(yè)對甘油、聚乙二醇等原料實施二甘醇專項檢測，建立供應(yīng)商數(shù)據(jù)庫。

生產(chǎn)優(yōu)化：推動企業(yè)改進工藝流程，減少交叉污染風(fēng)險，例如采用專用管道輸送原料。

第三方檢測：鼓勵中小型企業(yè)通過共享實驗室資源，提升檢測能力。

三、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)對比：中國標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)跑全球

靈敏度對比：納克級檢測的全球唯一性

中國新標(biāo)準(zhǔn)的GC-MS技術(shù)可檢測0.3ng二甘醇，相當(dāng)于在1公斤化妝品中檢測出0.3微克雜質(zhì)。這一靈敏度遠(yuǎn)超歐盟（未明確檢測方法）、日本（依賴藥典級原料管控）和美國（USP標(biāo)準(zhǔn)未覆蓋成品檢測），成為全球首個實現(xiàn)“零容忍”技術(shù)保障的國家。

基質(zhì)覆蓋：全品類檢測的突破

舊標(biāo)準(zhǔn)僅覆蓋膏霜、水劑、乳液、啫喱四類基質(zhì)，而新標(biāo)準(zhǔn)擴展至粉劑、蠟基等全品類化妝品。實驗室驗證顯示，該方法在6類基質(zhì)中的回收率均達(dá)95%以上，日內(nèi)精密度RSD＜2%，解決了舊標(biāo)準(zhǔn)在復(fù)雜基質(zhì)中檢測不準(zhǔn)的問題。

抗干擾能力：同位素內(nèi)標(biāo)法的創(chuàng)新應(yīng)用

新標(biāo)準(zhǔn)引入同位素內(nèi)標(biāo)法定量，通過特征離子對（m/z 45/47）的相對豐度比確認(rèn)目標(biāo)物，有效排除丙二醇、甘油等類似物的干擾。對比實驗顯示，在10μg/g濃度下，新方法的假陽性率較舊方法下降87%。

四、行業(yè)影響：倒逼產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量升級

原料管控成本增加

企業(yè)需對甘油、聚乙二醇等原料實施二甘醇專項檢測，成本增加約5%-10%。例如，某國際化妝品集團每年在原料檢測上的投入增加2000萬元，但通過優(yōu)化供應(yīng)鏈管理，將成本增幅控制在8%以內(nèi)。

生產(chǎn)流程改造需求

為減少交叉污染，企業(yè)需改進工藝流程。例如，某國內(nèi)企業(yè)投資500萬元改造生產(chǎn)線，采用專用管道輸送原料，將二甘醇污染風(fēng)險降低90%。

檢測設(shè)備普及率提升

頭部企業(yè)已配備GC-MS設(shè)備，中小型企業(yè)通過第三方實驗室共享技術(shù)資源。市場監(jiān)管總局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，2024年全國化妝品抽檢合格率達(dá)97.3%，較2015年提升12個百分點，預(yù)計新標(biāo)準(zhǔn)實施后，合格率將進一步攀升至98%以上。

五、未來展望：構(gòu)建全鏈條安全體系

二甘醇的監(jiān)管需從單一成分管控轉(zhuǎn)向全鏈條風(fēng)險防控：

國際標(biāo)準(zhǔn)對接：推動二甘醇檢測方法ISO標(biāo)準(zhǔn)化，提升中國標(biāo)準(zhǔn)的全球影響力。智能監(jiān)控系統(tǒng)：在生產(chǎn)環(huán)節(jié)安裝在線檢測設(shè)備，實時監(jiān)控雜質(zhì)水平。消費者教育：通過標(biāo)簽標(biāo)注、科普宣傳等方式，提升消費者對二甘醇風(fēng)險的認(rèn)知。正如中檢院專家所言：“技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的每一次升級，都是對消費者健康權(quán)益的加碼守護。”通過構(gòu)建“原料-生產(chǎn)-成品”全流程管控體系，中國化妝品行業(yè)正邁向更安全、更透明的發(fā)展階段，為全球化妝品安全監(jiān)管提供中國方案。